التخطي إلى المحتوى
وزير الصحة: بنود قانون التجارب الاكلينيكية تحمي المبحوث المصري

أشاد وزير الصحة والسكان، الدكتور أحمد عماد،  بموافقة مجلس النواب  على أول قانون لتنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية في مصر، موضحا أن القانون يُعد إنجازاً حقيقياً في منظومة البحث الطبي الإكلينيكي، لينظم اجراء البحوث الطبية الاكلينيكية والبحوث ماقبل الإكلينيكية، مشيراً إلى أن هذا القانون سيحمي المشاركين في العملية البحثية.

 

وأعلن الوزير أن القانون نص على انشاء “مجلس أعلى للبحوث الطبية الاكلينيكية”، يمثله ثلاث جهات وهي وزارات الصحة والدفاع والداخلية ومن الجامعات بالاضافة إلي الشخصيات العامة، وحدد القانون قواعد تخص أخلاقيات البحوث الطبية لحماية الانسان المبحوث والعينات، ليقوم المجلس بالتفتيش الدوري على الجهات البحثية المنوط بها اجراء البحوث الطبية بمصر، وفحص شكاوى المبحوثين.

 

وحدد القانون مراحل الأبحاث الطبية الاكلينيكية:

 

«المرحلة الأولى» على عدد من 20 إلى 80 مبحوث.

 

«المرحلة الثانية» تجرى على عدد من 200 إلى 300 مبحوث.

 

الهدف من المرحلتين هو التأكد الكامل من أمان التدخل الطبي.

 

«المرحلة الثالثة» على مجموعة من المبوحثين يتراوح عددهم بين المئات والآلاف للتأكد من فاعلية التدخل .

 

«المرحلة الرابعة» مرحلة ما بعد التسويق وهدفها المراقبة لتضمن الأمان المستمر للدواء ليحصل على ترخيص التداول.

 

وأكد وزير الصحة، أن القانون يضمن حقوق المبحوثين بعدم اجراء أي بحث عليهم إلا بعد الحصول على موافقة موقعة ومبصومة من المبحوثين يطلق عليها “الموافقة المستنيرة”.

 

وكشف الوزير، أن هذا القانون ألزم الباحثين، بما يلي:

 

_ أن يستوفي كافة المؤهلات العلمية.

 

_ حسن السيرة والسمعه.

 

_ ألا يتعارض البحث مع مصالحة الشخصية.

 

_ ألا يجرى البحث إلا بعد الموافقة المستنيرة من المبحوث، وألا يكون هناك عائد مادي يعطية الباحث للمبحوثين بأي صورة من الصور، واذا حدث أي مضاعفات أو آثار جانبية على المبحوثين يتم انهاء البحث مباشرة ويمنع هذا الباحث من إجراء أية أبحاث أخرى لمدة عامان.

 

وتضمن القانون الحفاظ على الملكية للعينات المصرية التي يتم تجميعها خلال فترة البحث وبعدها، بموجب مقتضيات الحفاظ على الأمن القومي.

 

وحدد القانون عقوبات رادعة لكل من يخالف هذا القانون، وهي:

 

_ السجن وغرامة تصل إلى 500 ألف جنية، والسجن المشدد وغرامة تصل إلى 500 ألف جنية، إذا حدث عاهة مستديمة على المبحوث،.

 

_ السجن المشدد الذي لا تقل مدته عن 10 سنين، وغرامة تصل إلى مليون جنية عند التسبب في موت شخص.

 

_ السجن المشدد وغرامة تصل إلى مليون جنية عند تهريب أي عينات بشرية، أثناء اجراء البحث أو بعد الانتهاء منها خارج البلاد.

 

كما تضمن القانون احترام آراء المبحوثين،  من خلال:

 

1-  إلزام راعي البحث، بالابلاغ الفوري للمبحوثين المشاركين في البحث الطبي بأية تعديلات تجرى عليه، وبأية نتائج يمكن أن تؤثر بالسلب على سلامتهم.

 

2- ابلاغهم بالأثار الجانبية غير المتوقعة للبحث الطبي.

 

3- الالتزام بإبرام عقد تأمين طبي لهم طيلة البحث الطبي مع اضافة عام آخر بالقانون كاجراء احترازي.

 

4- تقديم العلاج اللازم لهم في حالة الاصابة ذات الصلة بالبحث الطبي.

 

5- استكمال العلاج لمن يثبت حاجته لذلك منهم حتى بعد انتهاء البحث.

عن الكاتب

التعليقات